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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。

食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。

限定食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。

祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。

新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。

價格比較ptt祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

台北市長柯文哲近日因北車聯防中心與交通槓上,北市府參事丘明中今(28)日下午突擊安檢台北車站,竟發現兩項缺失,包括中控中心在下達火災指令5分鐘後才開始廣播、地下一樓搭車處的防火鐵捲門更是完全沒下降,丘明中指示限期改善,一周後將再複檢。

柯文哲日前指出,台北車站每日有約50萬人次進出,但北車聯防中心的計畫擱置11年,痛批交通部「擺爛」,但交通部回嗆「市長不要危言聳聽。」

丘明中今日率領8個局處到北車進行公安突襲檢查,抵達北車中控中心下達發生火災指令,結果5分鐘後才有人廣播,對此,他表示,「橫向聯繫真的是大有問題」。

北車中控中心在被下達火災指令5分鐘後才開始廣播。(圖/記者江昱逵攝,2017.7.28)

隨後團隊到北車地下一樓高鐵、台鐵乘車處,測試3個偵煙探測器,發現防火鐵捲門皆未降下,代表火災現場無法被間隔區化,真發生火災,恐無法阻止火勢蔓延。

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安檢團隊於北車地下街測試3個偵煙探測器,結果防火鐵捲門竟未完全降下。(圖/記者江昱逵攝,2017.7.28)

丘明中說,台北車站特定區共包含4個交通單位、4個商場,「每個商場各自為政,誰也管不到誰,有事情誰也幫不了誰,那個就很麻煩。」對於安檢結果,他相當不滿意,並下令限期改善,一周後將再複檢。

丘明中認為,北車是一個非常重要的場所,且世大運在即,因此將要求今天參與聯合稽查的單位列出缺失,請管理單位改善,修改共同防護計畫,並在世大運前10幾天舉辦聯合演練,再測試一次。

此外,台鐵台北站長黃榮華受訪時坦言,本來對於今天的突襲檢查有信心,沒想到這麼漏氣;中控中心已成立28年,無法符合現行消防標準,在世大運舉辦期間內,會做最簡單的通訊管制,維護車站安全。長期而言,目標仍在民國108年3月落成的台北車站聯合防災中心。

黃榮華說,鐵捲門平常由工務技術單位責成廠商定期保養,測試後等消防局裁示,若是台北站的設備問題,一定會在規範的期限內修復。

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